Description
Description :
BIO-GEN® Substitut osseux d’origine équine comme remodelage ostéoclastique total.
Composants :
BIO-GEN® MIX: Os spongieux et/ou cortical d’origine équine privé d’antigènes totalement par voie enzymatique.
Indications et prestations prévues :
Les substituts osseux de la série BIO-GEN® servent d’ostéoconducteurs ; à employer dans des interventions de régénération osseuse.
Comme ils sont privé d’antigènes par voie enzymatique, ils se remodèlent complètement et sont remplacés par du tissu endogène du patient.
Le temps pour la complète substitution dépend de variables anatomiques (rapport entre superficie osseuse vitale et volume de la zone greffée) mais aussi de facteurs variables selon le patient.
Le temps de remodelage moyen est de 4-6 mois pour les greffes d’os spongieux et 8-12 mois pour les greffes d’os cortical.
Mode d’emploi :
BIO-GEN® MIX
Hydrater le produit dans une solution physiologique stérile pendant 3-5 minutes. Procéder à la greffe.
Préparation de la zone à traiter :
Préparer convenablement la zone à greffer, en éliminant d’éventuels résidus de tissu fibreux et si nécessaire en pratiquant quelques perforations du lit osseux à traiter de manière à favoriser les phases initiales de la régénération osseuse. Assortiment avec des composants autologues / homologues : bien que l’utilisation de composants de dérivation autologue / homologue en combinaison avec les biomatériaux Bioteck ne soit pas contre-indiquée, elle n’a pas fait l’objet de tests. L’utilisation de composants de dérivation autologue / homologue est donc laissée au choix du chirurgien et doit être décidée au cas par cas, selon la situation clinique du patient.
Formats granulaires BIO-GEN® MIX Déposer les granulés sur la zone à greffer sans exercer de compression excessive (si les granulés sont trop comprimés, l’espace entre un granulé et l’autre se réduit et les vaisseaux sanguins en voie de formation n’arrivent pas à passer la greffe). La présence éventuelle d’une fraction de granules de dimension inférieure à celle rapportée sur l’étiquette peut être due à la fragmentation partielle du produit pendant le transport et n’entraîne aucune variation des propriétés du produit.
Effets secondaires: Le produit est biocompatible. Il n’a aucun effet secondaire. Vérifier que le patient ne soit pas sensible au collagène d’origine équine. Le produit n’a pas été testé sur les femmes enceintes.
Le dispositif ne contient pas de latex.
Stérilisation et conservation : Le produit est stérilisé aux rayons béta à 25 kGy. Conserver à l’abri des rayons solaires directs, dans un endroit frais et sec, à une température comprise entre 4° et 40°C. Dans des conditions de conservation correcte, l’intégrité de la confection et donc la stérilité du produit sont garanties pendant 5 ans à partir de la date de la production (voir date d’expiration sur l’étiquette externe).
Emballage :
BIO-GEN® MIX (Formats granulaires): Flacon en verre fourni dans une boîte. Notice.
Etiquettes du patient: Pour les formats sous blister : elles sont situées sur la partie externe du blister en six exemplaires, et peuvent être décollées pour être appliquées sur le dossier médical. Pour tout autre type d’emballage, les étiquettes du patient sont contenues à l’intérieur de la boîte. Rupture de l’emballage et élimination de la confection: Ne pas utiliser le produit si la confection n’est pas intacte. Les matériaux de la confection ne demandent pas de conditions d’élimination particulières.
